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應用案例

五鼎生技-Docpedia輔助確效作業,FDA認證取得更順利

公司名稱:五鼎生物技術股份有限公司
產業別:生技與醫療產業
公司資本額:9億8500萬元
公司網址:http://www.apexbio.com/
導入產品:Docpedia文件管理系統
受訪者:管理部 吳純慧協理(右)、資訊課 羅淑華副理(左)

五鼎生技介紹
五鼎生物技術股份有限公司於86年12月2日創設於新竹科學工業園區,公司定位為專業生物科技研發、製造及行銷之高科技公司,產品以醫療保健,藥物、食品等產業為主,環保等為輔。目前已生產成功之生化血糖測試儀、尿酸測試儀及其測試片,專為糖尿病患、痛風病患個人及護理人員方便使用,與全球同步運用最先進之生物感測技術研製成功之生化血糖測試儀、尿酸測試儀及其測試片系統。

導入緣由
由於內部作業系統的升級,五鼎生技於2014年導入華苓科技Docpedia文件管理系統,以汰換舊有的文管系統。當初決定採用Docpedia,主要有幾個考量點:

  1. 組織管理單元能建立人資行政組織與虛擬組織。
  2. 表單流程的可擴充性及開發工具設計極具彈性。
  3. 可與ERP、PLM等異質系統整合彈性。
  4. 能與 Agentflow 無縫整合,發展更多文管流程應用。
  5. 獨家提供文件分發紀錄功能,供DCC追蹤須回收文件。
  6. 透過PDF SecuVue,文件安全防護無漏洞。
  7. 需透過系統驗證取得FDA、ISO驗證。

經由上述比較考量,Docpedia較其他競品有更高的嚴謹度、訊息通知的即時性,華苓產品獲得五鼎信任,因此選擇Docpedia。



Docpedia 提升組織管理細膩度,符合實際的文管運作
組織圖的建立是文管的第一步。以五鼎研發部門來說,除需建立一般的行政組織,同時要建立因某些任務所需的專案組織,特定部門又有分正主管與副主管,組織層級繁瑣與複雜,尤其文件簽核時,簽核層級的細膩度要求度更高,過去只能牽就於舊文管系統的功能限制,造成組織層級不能完全符合實際需求。Docpedia接手之後,透過虛擬組織,這類問題從此輕易解決。基於Docpedia的彈性,文件不需全部由正主管來簽核,大幅節省時間達到更高效率,更讓系統與管理思維連成一氣。

文件權限搭配 PDF SecuVue 安全防護無漏洞
五鼎將文件類型分類為一般權限、機密與極機密權限三種:一般權限即是可以閱讀索引卡及附檔;機密即是可以閱讀索引卡但需要有權限才可閱讀附檔;極機密則是無權限人員看不到目錄,無法閱讀索引卡/附檔以及搜尋。Docpedia同時搭配PDF SecuVue安控工具,提供安全性的 PDF 檔案閱讀機制,包含離線、連線閱讀、閱讀時間、密碼控管等安全防護,也可將檔案設定為是否為一次性閱讀,如果是,則在第一次開啟後,檔案將會自己刪除,在安控機制上更加完善,達到安全防護無漏洞之效益。

可靠的文件記錄與舉證,Docpedia輔助FDA認證之確效作業
FDA是美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。FDA與ISO組織等國際組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域,FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準,被世界衛生組織認定為最高食品安全標準,因此國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。生技產品欲想往歐美地區,FDA認證更像一張門票,因此對於此認證的取得,廠商無不認真以待。

五鼎生物技術亦為了保證產品安全及品質保證,透過Docpedia協助導入階段電腦確校驗證,所謂確效就是產品生產過程中,對各項相關事項做出科學性的評價及書面記錄的過程,透過Docpedia系統認證電腦確效,提升FDA認證可靠度,其中包括DQ、IQ、OQ、PQ四階段:

設計驗證(Design Qualification;DQ):主要是需求導入建議,包括系統訪談、硬體建議規格、系統導入建議書。
安裝驗證(Installation Qualification;IQ):主要目的是在確認所購買的是否與原訂規格相符,包括:系統手冊、系統安裝手冊、系統安裝確認項目、系統更新手冊。
操作驗證(Operational Qualification;OQ):此步驟是在IQ驗證合格後執行,其主要目的在驗證功能之性能,包括資料夾樹規劃、文件類別和文件樣式規劃、文件匯入規劃、資料夾及文件權限規劃、文件制修廢流程規劃、系統管理者教育訓練等。
性能驗證(Performance Qualification;PQ):主要目的除了在驗證軟體的整體性能外,測試相關使用者人員的操作技巧。之後建立書面資料,確定驗證週期,以後需在規定的時間內完成例行性的再驗證,包括使用者手冊、產品功能列表、教育訓練等。

而透過Docpedia系統管理機制可提升FDA認證可靠度,其中包括以電子形式檢查、審核與複製FDA生產紀錄供稽核使用、透過系統運算生成時間戳計,任何資料變更都須保留完整記錄,且簽核紀錄可以被查詢,任何未經授權之使用者無法使用等功能,Docpedia完整又安全的防護功能符合企業在透過工具驗證FDA時最好的幫手。,然而除了FDA認證外,Docpedia文件管理系統對於落實ISO生命週期管理亦為最佳利器。

 

導入後提升系統效益,取得認證更容易
回顧上述,五鼎生技導入後,解決友商文管系統無法達成的問題,包括權限、安控、稽催、流程等問題,透過Docpedia文件管理系統全部迎刃而解,為企業知識管理提供強而有力的支撐,替五鼎帶來效率改善,目前五鼎與跨國藥廠集團及歐美亞醫療通路商簽定長期產品共同推廣合作契約,相關產能及效益也因Docpedia導入後能逐漸提升。

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